2021-08-24 ਦੇ ਸ਼ੁਰੂ ਵਿੱਚ, ਕਾਰਾ ਥੈਰੇਪਿਊਟਿਕਸ ਅਤੇ ਇਸਦੇ ਵਪਾਰਕ ਭਾਈਵਾਲ ਵਿਫੋਰ ਫਾਰਮਾ ਨੇ ਘੋਸ਼ਣਾ ਕੀਤੀ ਕਿ ਇਸਦੇ ਪਹਿਲੇ-ਵਿੱਚ-ਕਲਾਸ ਕਪਾ ਓਪੀਔਡ ਰੀਸੈਪਟਰ ਐਗੋਨਿਸਟ ਡਾਈਫਲੀਕੇਫਾਲਿਨ (ਕੋਰਸੂਵਾ™) ਨੂੰ ਗੰਭੀਰ ਗੁਰਦੇ ਦੀ ਬਿਮਾਰੀ (CKD) ਦੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ FDA ਦੁਆਰਾ ਮਨਜ਼ੂਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ। (ਹੀਮੋਡਾਇਆਲਾਸਿਸ ਦੇ ਇਲਾਜ ਨਾਲ ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਦਰਮਿਆਨੀ/ਗੰਭੀਰ ਖੁਜਲੀ), ਇਸ ਨੂੰ 2022 Q1 ਵਿੱਚ ਲਾਂਚ ਕੀਤੇ ਜਾਣ ਦੀ ਉਮੀਦ ਹੈ।Cara ਅਤੇ Vifor ਨੇ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਵਿੱਚ KORSUVA™ ਦੇ ਵਪਾਰੀਕਰਨ ਲਈ ਇੱਕ ਨਿਵੇਕਲੇ ਲਾਇਸੈਂਸ ਸਮਝੌਤੇ 'ਤੇ ਹਸਤਾਖਰ ਕੀਤੇ ਅਤੇ KORSUVA™ ਨੂੰ ਫ੍ਰੇਸੇਨਿਅਸ ਮੈਡੀਕਲ ਨੂੰ ਵੇਚਣ ਲਈ ਸਹਿਮਤ ਹੋਏ।ਉਹਨਾਂ ਵਿੱਚੋਂ, ਕਾਰਾ ਅਤੇ ਵਿਫੋਰ ਹਰੇਕ ਦਾ ਫ੍ਰੇਸੇਨਿਅਸ ਮੈਡੀਕਲ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ ਵਿਕਰੀ ਮਾਲੀਏ ਵਿੱਚ 60% ਅਤੇ 40% ਲਾਭ ਹਿੱਸਾ ਹੈ;ਫ੍ਰੇਸੇਨਿਅਸ ਮੈਡੀਕਲ ਤੋਂ ਵਿਕਰੀ ਮਾਲੀਏ ਵਿੱਚ ਹਰੇਕ ਦਾ 50% ਲਾਭ ਹਿੱਸਾ ਹੈ।
CKD-ਸਬੰਧਤ ਖੁਜਲੀ (CKD-aP) ਇੱਕ ਆਮ ਖੁਜਲੀ ਹੈ ਜੋ ਡਾਇਲਸਿਸ ਤੋਂ ਗੁਜ਼ਰ ਰਹੇ CKD ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਉੱਚ ਬਾਰੰਬਾਰਤਾ ਅਤੇ ਤੀਬਰਤਾ ਨਾਲ ਵਾਪਰਦੀ ਹੈ।ਡਾਇਲਸਿਸ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਲਗਭਗ 60%-70% ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਖੁਜਲੀ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਵਿੱਚੋਂ 30%-40% ਵਿੱਚ ਮੱਧਮ/ਗੰਭੀਰ ਖੁਜਲੀ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, ਜੋ ਜੀਵਨ ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਨੂੰ ਗੰਭੀਰਤਾ ਨਾਲ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਕਰਦੀ ਹੈ (ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਨੀਂਦ ਦੀ ਮਾੜੀ ਗੁਣਵੱਤਾ) ਅਤੇ ਇਹ ਡਿਪਰੈਸ਼ਨ ਨਾਲ ਜੁੜੀ ਹੋਈ ਹੈ।CKD-ਸੰਬੰਧੀ ਖੁਜਲੀ ਲਈ ਪਹਿਲਾਂ ਕੋਈ ਪ੍ਰਭਾਵੀ ਇਲਾਜ ਨਹੀਂ ਹੈ, ਅਤੇ Difelikefalin ਦੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਡਾਕਟਰੀ ਲੋੜ ਦੇ ਵੱਡੇ ਪਾੜੇ ਨੂੰ ਹੱਲ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਮਦਦ ਕਰਦੀ ਹੈ।ਇਹ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ NDA ਫਾਈਲਿੰਗ ਵਿੱਚ ਦੋ ਪ੍ਰਮੁੱਖ ਪੜਾਅ III ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ਾਂ 'ਤੇ ਅਧਾਰਤ ਹੈ: ਅਮਰੀਕਾ ਅਤੇ ਵਿਸ਼ਵ ਪੱਧਰ 'ਤੇ KALM-1 ਅਤੇ KALM-2 ਟਰਾਇਲਾਂ ਤੋਂ ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਡੇਟਾ, ਅਤੇ 32 ਵਾਧੂ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਧਿਐਨਾਂ ਤੋਂ ਸਹਾਇਕ ਡੇਟਾ, ਜੋ ਇਹ ਦਰਸਾਉਂਦੇ ਹਨ ਕਿ KORSUVA™ ਚੰਗੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਬਰਦਾਸ਼ਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ। .
ਥੋੜਾ ਸਮਾਂ ਪਹਿਲਾਂ, ਜਾਪਾਨ ਵਿੱਚ ਡਾਈਫੇਲੀਕਫਾਲਿਨ ਦੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਧਿਐਨ ਤੋਂ ਚੰਗੀ ਖ਼ਬਰ ਆਈ ਸੀ: 2022-1-10, ਕਾਰਾ ਨੇ ਘੋਸ਼ਣਾ ਕੀਤੀ ਕਿ ਇਸਦੇ ਭਾਈਵਾਲਾਂ ਮਾਰੂਸ਼ੀ ਫਾਰਮਾ ਅਤੇ ਕਿਸੀ ਫਾਰਮਾ ਨੇ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕੀਤੀ ਹੈ ਕਿ ਜਾਪਾਨ ਵਿੱਚ ਹੀਮੋਡਾਇਆਲਿਸਿਸ ਦੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਖੁਜਲੀ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਡਾਇਫਲੀਕਫਾਲਿਨ ਟੀਕੇ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ।ਪੜਾਅ III ਕਲੀਨਿਕਲ ਟਰਾਇਲ ਪ੍ਰਾਇਮਰੀ ਅੰਤਮ ਬਿੰਦੂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ.178 ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੇ 6 ਹਫਤਿਆਂ ਦੇ ਡਿਫਲੀਫੇਲਿਨ ਜਾਂ ਪਲੇਸਬੋ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੇ ਅਤੇ 52-ਹਫਤੇ ਦੇ ਓਪਨ-ਲੇਬਲ ਐਕਸਟੈਂਸ਼ਨ ਅਧਿਐਨ ਵਿੱਚ ਹਿੱਸਾ ਲਿਆ।ਪਲੇਸਬੋ ਗਰੁੱਪ ਦੀ ਤੁਲਨਾ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਾਇਮਰੀ ਅੰਤਮ ਬਿੰਦੂ (ਪ੍ਰਿਊਰੀਟਸ ਸੰਖਿਆਤਮਕ ਰੇਟਿੰਗ ਸਕੇਲ ਸਕੋਰ ਵਿੱਚ ਤਬਦੀਲੀ) ਅਤੇ ਸੈਕੰਡਰੀ ਅੰਤ ਬਿੰਦੂ (ਸ਼ਾਇਰਾਟੋਰੀ ਗੰਭੀਰਤਾ ਸਕੇਲ 'ਤੇ ਖਾਰਸ਼ ਸਕੋਰ ਵਿੱਚ ਤਬਦੀਲੀ) ਨੂੰ ਪਲੇਸਬੋ ਸਮੂਹ ਦੀ ਤੁਲਨਾ ਵਿੱਚ ਬੇਸਲਾਈਨ ਤੋਂ ਕਾਫ਼ੀ ਸੁਧਾਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ ਅਤੇ ਚੰਗੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਬਰਦਾਸ਼ਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ।
Difelikefalin ਓਪੀਔਡ ਪੇਪਟਾਇਡਸ ਦੀ ਇੱਕ ਸ਼੍ਰੇਣੀ ਹੈ।ਇਸਦੇ ਆਧਾਰ 'ਤੇ, ਪੇਪਟਾਇਡ ਰਿਸਰਚ ਇੰਸਟੀਚਿਊਟ ਨੇ ਓਪੀਔਡ ਪੇਪਟਾਇਡਸ 'ਤੇ ਸਾਹਿਤ ਦਾ ਅਧਿਐਨ ਕੀਤਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਡਰੱਗ ਦੇ ਵਿਕਾਸ ਵਿੱਚ ਓਪੀਔਡ ਪੇਪਟਾਇਡਸ ਦੀਆਂ ਮੁਸ਼ਕਲਾਂ ਅਤੇ ਰਣਨੀਤੀਆਂ ਦੇ ਨਾਲ-ਨਾਲ ਮੌਜੂਦਾ ਡਰੱਗ ਵਿਕਾਸ ਸਥਿਤੀ ਦਾ ਸਾਰ ਦਿੱਤਾ ਹੈ।
ਪੋਸਟ ਟਾਈਮ: ਫਰਵਰੀ-17-2022