ਡਿਫੇਲੀਕੇਫਾਲਿਨ ਦੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਤੋਂ ਓਪੀਔਡ ਪੇਪਟਾਇਡਸ ਦੀ ਖੋਜ ਪ੍ਰਗਤੀ

2021-08-24 ਦੇ ਸ਼ੁਰੂ ਵਿੱਚ, ਕਾਰਾ ਥੈਰੇਪਿਊਟਿਕਸ ਅਤੇ ਇਸਦੇ ਵਪਾਰਕ ਭਾਈਵਾਲ ਵਿਫੋਰ ਫਾਰਮਾ ਨੇ ਘੋਸ਼ਣਾ ਕੀਤੀ ਕਿ ਇਸਦੇ ਪਹਿਲੇ-ਇਨ-ਕਲਾਸ ਕਪਾ ਓਪੀਔਡ ਰੀਸੈਪਟਰ ਐਗੋਨਿਸਟ ਡਿਫੇਲੀਕੇਫਲਿਨ (KORSUVA™) ਨੂੰ FDA ਦੁਆਰਾ ਪੁਰਾਣੀ ਗੁਰਦੇ ਦੀ ਬਿਮਾਰੀ (CKD) ਮਰੀਜ਼ਾਂ (ਹੀਮੋਡਾਇਆਲਿਸਿਸ ਇਲਾਜ ਦੇ ਨਾਲ ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਮੱਧਮ/ਗੰਭੀਰ ਖੁਜਲੀ) ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿੱਤੀ ਗਈ ਹੈ, ਇਸਦੇ 2022 ਤਿਮਾਹੀ ਵਿੱਚ ਲਾਂਚ ਹੋਣ ਦੀ ਉਮੀਦ ਹੈ। ਕਾਰਾ ਅਤੇ ਵਿਫੋਰ ਨੇ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਵਿੱਚ KORSUVA™ ਦੇ ਵਪਾਰੀਕਰਨ ਲਈ ਇੱਕ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਲਾਇਸੈਂਸ ਸਮਝੌਤੇ 'ਤੇ ਹਸਤਾਖਰ ਕੀਤੇ ਅਤੇ KORSUVA™ ਨੂੰ ਫ੍ਰੇਸੇਨੀਅਸ ਮੈਡੀਕਲ ਨੂੰ ਵੇਚਣ ਲਈ ਸਹਿਮਤੀ ਦਿੱਤੀ। ਉਨ੍ਹਾਂ ਵਿੱਚੋਂ, ਕਾਰਾ ਅਤੇ ਵਿਫੋਰ ਦੋਵਾਂ ਦਾ ਫ੍ਰੇਸੇਨੀਅਸ ਮੈਡੀਕਲ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ ਵਿਕਰੀ ਮਾਲੀਏ ਵਿੱਚ 60% ਅਤੇ 40% ਲਾਭ ਹਿੱਸਾ ਹੈ; ਹਰੇਕ ਦਾ ਫ੍ਰੇਸੇਨੀਅਸ ਮੈਡੀਕਲ ਤੋਂ ਵਿਕਰੀ ਮਾਲੀਏ ਵਿੱਚ 50% ਲਾਭ ਹਿੱਸਾ ਹੈ।

CKD-ਸਬੰਧਤ ਖੁਜਲੀ (CKD-aP) ਇੱਕ ਆਮ ਖੁਜਲੀ ਹੈ ਜੋ ਡਾਇਲਸਿਸ ਕਰਵਾ ਰਹੇ CKD ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਉੱਚ ਬਾਰੰਬਾਰਤਾ ਅਤੇ ਤੀਬਰਤਾ ਨਾਲ ਹੁੰਦੀ ਹੈ। ਡਾਇਲਸਿਸ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਲਗਭਗ 60%-70% ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਖੁਜਲੀ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਵਿੱਚੋਂ 30%-40% ਨੂੰ ਦਰਮਿਆਨੀ/ਗੰਭੀਰ ਖੁਜਲੀ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, ਜੋ ਜੀਵਨ ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਨੂੰ ਗੰਭੀਰਤਾ ਨਾਲ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਕਰਦੀ ਹੈ (ਉਦਾਹਰਨ ਲਈ, ਮਾੜੀ ਨੀਂਦ ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ) ਅਤੇ ਡਿਪਰੈਸ਼ਨ ਨਾਲ ਜੁੜੀ ਹੋਈ ਹੈ। CKD-ਸਬੰਧਤ ਖੁਜਲੀ ਲਈ ਪਹਿਲਾਂ ਕੋਈ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀ ਇਲਾਜ ਨਹੀਂ ਹੈ, ਅਤੇ ਡਿਫੇਲੀਕੇਫਾਲਿਨ ਦੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਵੱਡੀ ਡਾਕਟਰੀ ਜ਼ਰੂਰਤ ਦੇ ਪਾੜੇ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਮਦਦ ਕਰਦੀ ਹੈ। ਇਹ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ NDA ਫਾਈਲਿੰਗ ਵਿੱਚ ਦੋ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਪੜਾਅ III ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ਾਂ 'ਤੇ ਅਧਾਰਤ ਹੈ: ਅਮਰੀਕਾ ਅਤੇ ਵਿਸ਼ਵ ਪੱਧਰ 'ਤੇ KALM-1 ਅਤੇ KALM-2 ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ਾਂ ਤੋਂ ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਡੇਟਾ, ਅਤੇ 32 ਵਾਧੂ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਧਿਐਨਾਂ ਤੋਂ ਸਹਾਇਕ ਡੇਟਾ, ਜੋ ਦਰਸਾਉਂਦੇ ਹਨ ਕਿ KORSUVA ™ ਚੰਗੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਬਰਦਾਸ਼ਤ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।

ਕੁਝ ਸਮਾਂ ਪਹਿਲਾਂ, ਜਾਪਾਨ ਵਿੱਚ ਡਾਇਫੇਲੀਕੇਫਾਲਿਨ ਦੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਧਿਐਨ ਤੋਂ ਚੰਗੀ ਖ਼ਬਰ ਆਈ ਸੀ: 2022-1-10, ਕਾਰਾ ਨੇ ਐਲਾਨ ਕੀਤਾ ਕਿ ਇਸਦੇ ਭਾਈਵਾਲ ਮਾਰੂਸ਼ੀ ਫਾਰਮਾ ਅਤੇ ਕਿਸਸੀ ਫਾਰਮਾ ਨੇ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕੀਤੀ ਹੈ ਕਿ ਜਾਪਾਨ ਵਿੱਚ ਹੀਮੋਡਾਇਆਲਿਸਿਸ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰੂਰੀਟਸ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਡਾਇਫੇਲੀਕੇਫਾਲਿਨ ਟੀਕੇ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ। ਪੜਾਅ III ਕਲੀਨਿਕਲ ਟਰਾਇਲ ਪ੍ਰਾਇਮਰੀ ਐਂਡਪੁਆਇੰਟ ਪੂਰਾ ਹੋਇਆ। 178 ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੇ 6 ਹਫ਼ਤਿਆਂ ਲਈ ਡਾਇਫੇਲੀਕੇਫਾਲਿਨ ਜਾਂ ਪਲੇਸਬੋ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤਾ ਅਤੇ 52-ਹਫ਼ਤੇ ਦੇ ਓਪਨ-ਲੇਬਲ ਐਕਸਟੈਂਸ਼ਨ ਅਧਿਐਨ ਵਿੱਚ ਹਿੱਸਾ ਲਿਆ। ਪ੍ਰਾਇਮਰੀ ਐਂਡਪੁਆਇੰਟ (ਪ੍ਰੂਰੀਟਸ ਸੰਖਿਆਤਮਕ ਰੇਟਿੰਗ ਸਕੇਲ ਸਕੋਰ ਵਿੱਚ ਤਬਦੀਲੀ) ਅਤੇ ਸੈਕੰਡਰੀ ਐਂਡਪੁਆਇੰਟ (ਸ਼ਿਰਾਟੋਰੀ ਗੰਭੀਰਤਾ ਸਕੇਲ 'ਤੇ ਖਾਰਸ਼ ਸਕੋਰ ਵਿੱਚ ਤਬਦੀਲੀ) ਪਲੇਸਬੋ ਸਮੂਹ ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ ਡਾਇਫੇਲੀਕੇਫਾਲਿਨ ਸਮੂਹ ਵਿੱਚ ਬੇਸਲਾਈਨ ਤੋਂ ਕਾਫ਼ੀ ਸੁਧਾਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ ਅਤੇ ਚੰਗੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਬਰਦਾਸ਼ਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ।

ਡਿਫੇਲੀਕੇਫਾਲਿਨ ਓਪੀਔਡ ਪੇਪਟਾਇਡਸ ਦੀ ਇੱਕ ਸ਼੍ਰੇਣੀ ਹੈ। ਇਸਦੇ ਆਧਾਰ 'ਤੇ, ਪੇਪਟਾਇਡ ਰਿਸਰਚ ਇੰਸਟੀਚਿਊਟ ਨੇ ਓਪੀਔਡ ਪੇਪਟਾਇਡਸ 'ਤੇ ਸਾਹਿਤ ਦਾ ਅਧਿਐਨ ਕੀਤਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਡਰੱਗ ਵਿਕਾਸ ਵਿੱਚ ਓਪੀਔਡ ਪੇਪਟਾਇਡਸ ਦੀਆਂ ਮੁਸ਼ਕਲਾਂ ਅਤੇ ਰਣਨੀਤੀਆਂ ਦੇ ਨਾਲ-ਨਾਲ ਮੌਜੂਦਾ ਡਰੱਗ ਵਿਕਾਸ ਸਥਿਤੀ ਦਾ ਸਾਰ ਦਿੱਤਾ ਹੈ।